Lo scorso 21 giugno 2018 è entrato in vigore il Decreto Ministeriale del 17 maggio 2018 relativo all’aggiornamento e revisione dei testi della Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione (F.U. XII ed.).
Si tratta del secondo importante aggiornamento da quando la F.U. XII ed. è entrata in vigore nel dicembre 2008. Analogamente ai contenuti del supplemento introdotto con il D.M. 26/02/2010, gli allegati al D.M. 17/05/2018 sono parte integrante della F.U. XII ed. e pertanto deve esserne conservata copia presso tutte le farmacie ai sensi dell’art. 123 del RD 1265/34, meglio noto come TULS. Ciononostante, rispetto al passato non è più obbligatoria la presenza di una copia cartacea in farmacia, ma si ammette per la prima volta la conservazione in formato elettronico. In quest’ultimo caso i file devono essere sempre facilmente accessibili a chiunque ne faccia richiesta.
Entrando nel merito dei contenuti, gli allegati del D.M. 17/05/2018 modificano ed integrano alcuni capitoli generali, monografie e tabelle della F.U. XII ed.
In linea con quanto già presente nella Farmacopea Europea, sono state inserite nella F.U. XII ed. le ultime versioni del sotto-capitolo 5.10 “Controllo delle Impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico” (Allegato 1) e del sotto-capitolo 5.20 “Impurezze elementari” (Allegato 2). Analogamente, la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)” è stata sostituita con una versione più aggiornata (Allegato 3), mentre la traduzione italiana della monografia “Preparazioni farmaceutiche (2619)” è stata inclusa per la prima volta nella F.U. XII ed. (Allegati 4). Oltre a riportare la definizione di preparazione farmaceutica, si conferma in quest’ultima l’importanza della valutazione del rischio/beneficio quale parte integrante dell’attività di allestimento di qualsiasi preparato magistrale. Infatti, il farmacista preparatore deve conoscere e stimare le criticità della preparazione e i fattori che ne influenzano l’assicurazione di qualità (es. materie prime, eccipienti, contenitori, processo di preparazione, saggi, stabilità), nonché il rischio che essa rappresenta per il paziente a cui è destinata. Il fine è quello di garantire, con adeguato livello di sicurezza, che la preparazione farmaceutica sia di una qualità appropriata e adeguata allo scopo per tutto il suo periodo di validità.
Sebbene tali tematiche fossero trattate già da tempo nei testi della Farmacopea Europea in vigore, il legislatore ha ritenuto doveroso includere delle traduzioni in lingua italiana nella F.U. XII ed., vista la loro rilevanza per l’attività di preparazione in farmacia. Si ricorda che gli aggiornamenti della Farmacopea Europea sono in vigore sul territorio italiano in quanto recepiti all’interno della F.U. XII ed. attraverso decreti del Ministero della Salute (es., D.M. 19/06/2017).
Il D.M. 17/05/2018 aggiorna inoltre le Tabelle della F.U. XII ed.: gli allegati 5-9 contengono nuove versioni delle Tabelle 2, 4, 5, 6, mentre l’allegato 10 include integrazioni e correzioni alla Tabella 8. La Tabella 3 non è stata modificata e pertanto è ancora in vigore la versione introdotta con il D.M. 26/02/2010. Infine, l’allegato 9 include una versione della Tabella 7 (elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa) che tiene conto di tutti gli interventi normativi effettuati dal 2010 al 17 maggio 2018. A tal proposito è imperativo ricordare che, rispetto alla versione della Tabella 7 allegata al D.M. 17/05/2018, i Decreti Ministeriali del 18 maggio 2018 modificano la lista delle sostanze incluse nelle Tabella I e IV della Tabella 7, ma non intervengono sulla Tabella dei Medicinali.
Entrando più nel dettaglio nelle modifiche apportate alle Tabelle 2, 4, 5 e 6 si sottolinea quanto segue.
Tabella 2
Come noto, la Tabella 2 contiene la lista delle sostanze di cui le farmacie devono essere provviste obbligatoriamente. Rispetto alla versione in vigore dal 2010, diverse voci sono state aggiunte (es., amminoglucosidici, nifedipina soluzione orale) ed altre eliminate (es., garza idrofila di cotone sterile per medicazione, gentamicina, idrogeno perossido soluzione 3 %, magnesio solfato, ipecacuana sciroppo emetico).
Tabella 4
La Tabella 4 contiene l’elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non a seguito di prescrizione medica. Tra le modifiche apportate si ricorda l’esclusione delle preparazioni officinali contenenti melatonina in quantità inferiore a 2 mg per dose e delle preparazioni officinali ad applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione inferiore al 5%.
Inoltre, relativamente alla vendita senza ricetta medica di preparazioni farmaceutiche, la Tabella specifica che “sono altresì esentati dalla vendita dietro presentazione di ricetta medica i preparati officinali allestiti in farmacia che contengano una quantità per dose e per confezione di principio attivo uguale o inferiore a quella del medicinale industriale esentato in sede di AIC ad eccezione di quelli che sono soggetti alla Legge 14.12.2000, n. 376, e successive modificazioni [N.d.A.: legge anti-doping]”. Con questa nota alla Tabella, il legislatore chiarisce che il farmacista ha facoltà di vendere preparati officinali, per i quali esiste una monografia in F.U. XII ed. o in una farmacopea di un altro stato membro europeo, senza ricetta medica solo nel caso in cui l’AIFA abbia giudicato il profilo di sicurezza di medicinale industriale equivalente adeguato ad essere venduto come OTC o SOP.
Inoltre, nel caso di principi attivi non riconducibili ad una categoria terapeutica in tabella ma già contenuti in medicinali industriali dispensabili con ricette ripetibili limitative, il legislatore chiarisce che tale regime di dispensazione si applica a tutte le preparazioni magistrali equivalenti a tali medicinali industriali. Infatti, in calce alla Tabella 4 è stata aggiunta la seguente nota: “I preparati magistrali a base di principi attivi che non siano riconducibili ad una categoria terapeutica presente in tabella, ma per i quali esista un equivalente medicinale industriale autorizzato ai sensi degli artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, devono essere dispensati alle medesime condizioni previste per lo stesso medicinale autorizzato.” [N.d.A. art. 92 – medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili; art. 93 – medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti; art. 94 – medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista].
Tabella 5
La Tabella 5 contiene l’elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista. Rispetto alle precedenti versioni, alcune voci sono state eliminate (es. medicinali a base di cisapride, ossifenbutazone, veralipride) ed altre aggiunte (es. medicinali a base di acitretina, ketorolac). Inoltre, è stato esplicitato che tutti i medicinali per uso umano prescritti per indicazioni terapeutiche, vie o modalità di somministrazione diverse da quelle autorizzate (off-label) sono da intendersi includi nella Tabella 5.
Inoltre, analogamente alla Tabella 4, è stata introdotta una nota alla Tabella 5 in cui si chiarisce che quanto previsto per medicinali industriali autorizzati ai sensi artt. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 [N.d.A. ricetta limitativa non ripetibile] si applica a tutte le preparazioni magistrali equivalenti contenenti principi attivi non riconducibili ad una specifica categoria terapeutica presente in tabella.
Tabella 6
La Tabella 6 contiene l’elenco degli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. Rispetto alla precedente versione, non è più obbligatorio per tutte le farmacie detenere l’alcoolometro centesimale, mentre per quelle che eseguono preparazioni sterili è obbligatoria qualsiasi strumentazione e dispositivo necessario per assicurarne la sterilità.
Per una più approfondita visione di tutte le modifiche apportate si rimanda comunque al memo pubblicato sul portale della Federazione per i servizi degli Ordini dei farmacisti della Lombardia al link: https://www.ordinefarmacistimilano.it/files/documents/fu_aggiornamento_maggio-2018_tabella.pdf.
Fonti:
D.M. 17 maggio 2018 – http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/06/06/18A03703/sg
D.M. 18 maggio 2018 – http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/06/01/18A03835/sg
D.M. 18 maggio 2018 – http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2018/06/01/18A03836/sg
A cura di Umberto Musazzi